4Q驗證機構/4Q認證報告

簡要描述：4Q驗證機構/4Q認證報告我們配備有全套的檢測設備，可為醫院潔凈區域、實驗室潔凈區域、藥品GMP廠房、廠房潔凈區域、化妝品廠房、消毒產品廠房、電子廠房潔凈區域、醫療器械潔凈區域、超凈工作臺、生物安全柜、層流床等提供檢測、調試、咨詢等專業服務。

廠商性質：其他
更新時間：2025-09-04
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    4Q驗證機構/4Q認證報告儀器生產廠商一般通過收集儀器運行數據記錄為證據，證明儀器能夠按預定目標正常運行，并且經過恰當的維護和校準。由于實驗室儀器大多為商用非訂制儀器，此基本采用4Q模型進行驗證。

    DQ，設計確認（DesignQualification），確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。

    IQ，安裝確認（InstallationQualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。

    OQ，運行確認（OperationalQualification），確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。

    PQ，性能確認（PerformanceQualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。

    4Q驗證機構/4Q認證報告簡單介紹

    一、儀器認證——DQ/設計認證

    設計確認(DQ)是將用戶需求說明與供應商的技術說明、操作說明進行比較和確認，并對供應商進行評價。DQ包括的內容有：實驗室根據使用要求，提出實驗室需求說明(Userrequirementsspecification,URS)；儀器供應商有針對性地回復URS。對儀器硬件/軟件的各項指標進行設計確認；實驗室對供應商的DQ進行確認，以保證滿足儀器的預定用途；實驗室選擇供應商。DQ由實驗室負責，實驗室應確保儀器適用于預期用途，一般在儀器購買前完成。

    二、儀器認證——IQ/安裝確認

    安裝確認即對儀器的安裝過程進行確認（或驗證）。首先是紙質文件準備，包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等，并對儀器本身部件進行確定。其次是實驗室安裝環境的準備工作確認，如排風、溫濕度控制；電力系統、消防應急措施等。

    三、儀器認證——OQ/運行確認

    這一步是確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能，一般包括：固定參數測試-數據存儲/備份/存檔安全性-儀器功能測試?？稍O計為系統單個組成的模塊式，或整個系統的整體式進行驗證。應按照一定的間隔周期重復測試，其頻次取決于儀器設備本身的狀態、儀器設備生產商的建議、實驗室的使用經驗和使用的程度。

    三、儀器認證——PQ/性能確定

    PQ是為證實完整的系統能夠用于特定的應用，包括性能檢查-預防性維護和修理-建立運行/校準/維護/變更控制的操作規范。預防性的維護和變更控制是這一階段的組成部分，所有的活動應在確認或驗證計劃中予以確定。一般來說，IQ（安裝認證）、OQ（操作認證）做好了，PQ（性能認證）也就能順利通過了。

    當某儀器未能達到PQ測試，應對其進行維護和修理，并在維護修理后重復相關的一個或多個PQ測試，以確保儀器的合格狀態。所有的維護和校準活動均以文件形式記錄。

    MP即良好生產規范，GMP認證涉及的范圍包括藥品、醫療用品、食品等的生產環境和質量管理。GMP認證雖然是取消了，但是由于現在是執行飛行檢查企業雖然不需要認證但是日常測試監管更嚴格，廣微集團會根據用戶需求說明，在整個工程的設計、安裝、運行、性能等確認測試，形成體系方案驗證文件。

    4Q驗證流程與步驟如下：

    ①DQ設計確認→②IQ安裝確認→③OQ運行確認→④PQ性能確認

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